استاندارد IEC60601 چیست؟
چگونه می توان در هنگام خرید یک تجهیز پزشکی از صحت عملکرد و ایمنی آن مطمئن بود؟ واضح است که نمی توان از تمامی کاربران یک محصول انتظار داشت که به هنگام خرید دانش و امکانات آن را داشته باشند که تجهیز را از لحاظ ایمنی مورد تست کامل قرار دهندو یا اینکه بدون وجود مرجع و تاییدیه معتبری با اطمینان خاطر تجهیز را خریداری کنند.
استاندارد های متعددی در جهان جهت تضمین ایمنی و عملکرد یک تجهیز پزشکی تدوین و اجرایی شده اند. استاندارد IEC60601-1-1 پر طرفدار ترین آنهاست.
این استاندارد در حال حاضر جامع ترین استاندارد ایمنی الکتریکی تجهیزات پزشکی پذیرفته شده در جهان و از جمله جامعه اروپا است.
استاندارد IEC60601-1-1
یا استاندارد ایمنی عمومی تجهیزات الکتریکی پزشکی ، استاندارد مورد تایید وزارت بهداشت کشورمان نیز هست. این استاندارد الزامات ضروری برای عملکرد درست یک تجهیز پزشکی الکتریکی را تشریح می کند. اخذ این استاندارد برای سازندگان تجهیزات پزشکی الکتریکی در ایران اجباری است.
بدین منظور ویلچر پله رو اتکاء جهت تست به یکی از آزمایشگاههای مورد تایید وزارت بهداشت سپرده شد و پس از انجام طیف وسیعی از تستهای متعدد و تقریباً زمانبر موفق به پاس کردن تستها شد.
از جمله مواردی از این استاندارد که در مورد ویلچر پله رو ساخت ما مصداق پیدا می کند، مقاومت سازه مکانیکی آن است. به عنوان مثال وزنه ای به وزن 150 کیلوگرم را از ارتفاع 20 سانتی متری روی ویلچر پله رو رها می کنند و سازه باید مقاومت لازم را از خود نشان داده و تغییر شکل ندهد.
از موارد دیگری که در مورد این ویلچر تست شده تعادل سازه، عملکرد ترمزها، کارایی موتور و تحمل فشار بالابرها و عایق بندی قسمتهای الکتریکی بوده است.
پس از موفقیت در اخذ استاندارد ایمنی عمومی الکتریکی (IEC60601-1-1) اینک ویلچر پله رو اتکاء موفق به دریافت استاندارد ایمنی در برابر تداخلات الکترومغناطیسی و یا به اختصار EMC (IEC60601-1-2) گردید.
استاندارد دیگری که اخذ آن در ایران برای تجهیزات الکتریکی پزشکی الزامی است ،استاندارد IEC60601-1-2 یا ایمنی در برابر تداخلات الکترومغناطیسی یا به اختصار EMC است. نمونه ای از تداخلات مغناطیسی موجود در فضای اطراف ما امواج ساطع شده از تلفن همراه است.
به عنوان مثال اگر تجهیزی از لحاظ طراحی الکترونیکی ضعیف باشد، ممکن است در مجاورتامواج موبایل عملکردش دچار اختلال شود، و حتی ممکن است جان بیمار را به خطر بیندازد. در آزمایشهای EMC طیف وسیعی از امواج الکترومغناطیسی را به ویلچر پله رو در حال کار می تابانند و عملکرد آن را در این شرائط تست می کنند.
این استاندارد تضمین می کند که تجهیز در برابر تداخلات الکترومغناطیسی ایمن است. ویلچر پله رو اتکاء در آزمایشگاه مرجع شرکت آزمایشگاههای صنایع انرژی ایران تستهای EMC خود را با موفقیت سپری کرده است.
استاندارد IEC 60601-1-1 چیست؟
و چه اهمیتی در ایمنی تجهیز پزشکی دارد؟
چگونه می توان در هنگام خرید یک تجهیز پزشکی از صحت عملکرد و ایمنی آن مطمئن بود؟ واضح است که نمی توان از تمامی کاربران یک محصول انتظار داشت که به هنگام خرید دانش و امکانات آن را داشته باشند که تجهیز را از لحاظ ایمنی مورد تست کامل قرار دهند و یا اینکه بدون وجود مرجع و تاییدیه معتبری با اطمینان خاطر تجهیز را خریداری کنند.
استاندارد های متعددی در جهان جهت تضمین ایمنی و عملکرد یک تجهیز پزشکی تدوین و اجرایی شده اند.
استاندارد IEC 60601-1-1 یکی از استانداردهای کلیدی در زمینه ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی است.این استاندارد به‌ویژه برای دستگاه‌های پزشکی که از اجزای الکتریکی یا سیستم‌های ترکیبی استفاده می‌کنند، بسیار مهم است. هدف اصلی این استاندارد این است که تضمین کند تجهیزات پزشکی ایمن و قابل اعتماد هستند و هیچ‌گونه تهدیدی برای بیماران و کاربران ایجاد نخواهند کرد.
این استاندارد به طور کلی شامل چندین بخش مختلف است که هر کدام از آن‌ها باید به دقت رعایت شوند تا دستگاه موردنظر برای استفاده در محیط‌های پزشکی مجاز باشد. این استاندارد مورد تایید وزارت بهداشت کشور ایران است.
اخذ این استاندارد برای سازندگان تجهیزات پزشکی الکتریکی در ایران اجباری است.
در ادامه، جزئیات بیشتر در مورد تستها و الزامات مختلف در این استاندارد آورده شده است …
1- ایمنی الکتریکی :
ایمنی الکتریکی یکی از اصلی‌ترین فاکتورها در استاندارد IEC 60601-1-1 است. این بخش از استاندارد بر روی جلوگیری از خطرات ناشی از شوک الکتریکی به بیماران و کاربران دستگاه‌های پزشکی متمرکز است.
• ارزیابی عایق‌ها: در این قسمت، آزمایش‌هایی برای ارزیابی کیفیت عایق‌های الکتریکی موجود در دستگاه انجام می‌شود. هدف این آزمایش‌ها جلوگیری از وقوع هرگونه شوک الکتریکی به کاربر است. عایق‌ها باید مقاومت کافی در برابر ولتاژهای مختلف داشته باشند.
• آزمون اتصال زمین (Grounding Test): یکی از اصول حیاتی ایمنی الکتریکی، اطمینان از اتصال درست زمین به دستگاه است. این آزمون تضمین می‌کند که دستگاه از نظر الکتریکی به طور ایمن به سیستم زمین متصل است تا در صورت بروز مشکلات الکتریکی، شوک یا آسیب به کاربر وارد نشود.
• آزمون‌های دمایی: دستگاه‌های پزشکی که جریان برق را مصرف می‌کنند، ممکن است به دمایی برسند که برای کاربر خطرناک باشد. بنابراین، باید تست‌هایی برای بررسی دمای دستگاه تحت شرایط مختلف بار و استفاده انجام شود تا از بروز حرارت زیاد جلوگیری شود. این آزمایش‌ها معمولاً برای ارزیابی ایمنی دستگاه در برابر حرارت، گرما و دمای زیاد انجام می‌شود.
2- ایمنی مکانیکی :
تستهای مکانیکی برای بررسی استحکام و دوام فیزیکی دستگاه انجام می‌شود. هدف این تستها این است که مطمئن شویم دستگاه در برابر فشارهای فیزیکی و ضربات مکانیکی مقاوم است.
• آزمون‌های استحکام فیزیکی: در این آزمایش، دستگاه در شرایط مختلف از جمله افتادن، فشارهای خارجی و ضربات مکانیکی قرار می‌گیرد. این تستها برای ارزیابی میزان مقاومت دستگاه در برابر آسیب‌های فیزیکی ضروری هستند.
• آزمون لرزش: دستگاه‌های پزشکی ممکن است تحت شرایطی قرار بگیرند که در آن‌ها لرزش‌های مداوم و شدید ایجاد شود، مثلاً در اتاق‌های اورژانس یا در شرایط جابجایی. در این تست، دستگاه باید بتواند عملکرد صحیح خود را در مواجهه با لرزش حفظ کند.
3- عملکرد و قابلیت اطمینان :
عملکرد دستگاه‌ها باید مطابق با استانداردهای تعریف‌شده باشد. در این بخش از استاندارد، دستگاه باید تحت شرایط مختلفی تست شود تا عملکرد صحیح خود را در انواع سناریوها حفظ کند.
• تستهای عملکردی: این آزمون‌ها برای ارزیابی اینکه دستگاه تحت شرایط مختلف به درستی عمل می‌کند، انجام می‌شود. عملکرد دستگاه باید مطابق با مشخصات فنی آن باشد و در شرایط استفاده واقعی هیچ‌گونه نقصی نداشته باشد.
• تستهای فشار و جریان: این تستها برای بررسی اینکه دستگاه در برابر بارهای فشار و جریان مختلف به درستی کار می‌کند، ضروری است. این آزمون‌ها معمولاً برای اطمینان از عدم وجود مشکل در عملکرد دستگاه در زمان‌های طولانی و تحت فشارهای مختلف انجام می‌شود.
4- ایمنی در شرایط اضطراری :
دستگاه‌های پزشکی باید در شرایط اضطراری و بحرانی ایمن باشند و نباید خطرات بیشتری ایجاد کنند. این بخش از استاندارد به ارزیابی شرایط اضطراری می‌پردازد.
• آزمون حفاظت در برابر آتش: دستگاه‌ها باید در برابر آتش‌سوزی مقاوم باشند و نباید در صورت وقوع آتش به گسترش آن کمک کنند. این تستها به‌ویژه در محیط‌هایی که احتمال آتش‌سوزی وجود دارد، بسیار اهمیت دارد. بررسی ویژگی‌های دستگاه برای جلوگیری از ایجاد آتش یا جلوگیری از گسترش آن جزء ضروریات استاندارد IEC 60601-1-1 است.
5- تستهای حفاظتی در برابر مواد خطرناک :
دستگاه‌های پزشکی باید در برابر مواد خطرناک یا سمی مقاومت داشته باشند تا از آسیب به بیماران جلوگیری شود.
• مواد شیمیایی یا سمی: این آزمایش‌ها برای ارزیابی استفاده از مواد شیمیایی یا سمی در دستگاه‌ها انجام می‌شود. برخی از مواد ممکن است در فرآیند ساخت یا در شرایط خاص استفاده از دستگاه‌ها به خطر تبدیل شوند، بنابراین باید مطمئن شویم که هیچ‌گونه خطری برای بیماران یا کاربران ایجاد نمی‌شود.
استاندارد IEC 60601-1-2 چیست و چه کاربردی دارد؟
استاندارد دیگری که اخذ آن در ایران برای تجهیزات الکتریکی پزشکی الزامی است ،استاندارد IEC 60601-1-2 یا ایمنی در برابر تداخلات الکترومغناطیسی یا به اختصار EMC است. این استاندارد به بررسی دو نوع از تداخلات امواج الکترومغناطیسی می پردازد.
تاثیر امواج الکتومغناطیسی سایر تجهیزات روی تجهیز تحت تست و بالعکس تاثیر امواج الکترومغناطیسی تولید شده توسط تجهیز روی سایر تجهیزات پزشکی که در اطراف کاربر وجود دارد. نمونه ای از تداخلات مغناطیسی موجود در فضای اطراف ما امواج ساطع شده از تلفن همراه است. به عنوان مثال اگر تجهیزی از لحاظ طراحی الکترونیکی ضعیف باشد، ممکن است در مجاورت امواج موبایل عملکردش دچار اختلال شود، و حتی ممکن است جان بیمار را به خطر بیندازد. همچنین اگر امواج تولید شده توسط تجهیز مورد استفاده بیش از اندازه مجاز باشد مثلاً ممکن است کارکرد دستگاه های بیمارستانی را مختل کند.
لذا هر دو جنبه مقاومت در برابر دریافت امواج و همچنین کنترل میزان ارسال امواج در مورد تجهیز پزشکی مهم است و در این استاندارد بررسی می شود.
مشاهده توضیحات و خرید محصول : ویلچر برقی پله رو مدل 25120
در آزمایشهای EMC طیف وسیعی از امواج الکترومغناطیسی را به ویلچر پله رو در حال کار می تابانند و عملکرد آن را در این شرائط تست می کنند. همچنین در تمامی حالات کارکرد دستگاه امواج ساطع شده از آن را اندازه گیری می کنند و کنترل می کنند که از میزان مجاز بیشتر نباشد.
لذا داشتن این استاندارد تضمین می کند که تجهیز در برابر تداخلات الکترومغناطیسی ایمن است. ویلچر پله رو در آزمایشگاه مرجع شرکت آزمایشگاههای صنایع انرژی ایران ، اپیل (EPIL) تستهای EMC خود را با موفقیت سپری کرده است.
